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職位描述

  • 其它兼職類

職位類別: 其它兼職類

工作職責:1.負責產品各相關安規標準的研究,跟蹤國內外最新法律法規,并推進落地和實施;2.負責產品設計合規性評估,協助工程師進行安規問題整改;3.負責產品安規認證申請;4.負責醫療器械的產品注冊,主要為NMPA和FDA。崗位要求:1.40歲以下,本科及以上學歷,電子、電氣、機械、生物醫學工程等相關專業。2.經驗/能力要求:①英文CET-4級以上,能熟練閱讀英文資料,熟練進行英文寫作、口語交流;②3年以上安規工程師工作經驗或醫療器械申請注冊經驗,同時有安規測試工作經驗有限考慮;③邏輯思維清晰,抗壓能力強,能根據產品項目節點,合理安排工作。3.專業知識:①熟悉醫美產品,如強脈沖光設備、光療設備、射頻等產品專用標準;②熟悉二類/三類有源醫療器械安規要求,如GB9706/IEC60601等;③熟悉NMPA和FDA的產品注冊流程;④熟悉小家電安規要求,如GB4706/IEC60335等。
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